講義科目（2）医学専攻博士課程
学群名：医療人間科学群
科目名：臨床研究企画開発学
英文名
Clinical Research Development
科目概要
博士課程 医療人間科学群 ２単位
開講期
2024年度以降開講予定
科目責任者
蓮沼智子
担当者
蓮沼智子
授業の目的
医療の質を向上させるためには診療におけるさまざまな判断の材料となる科学的根拠の創出が不可欠である。本科目では、クリニカルクエスチョンを的確に設定し、それに対する答えを導くために必要な要件を満たし、かつ実行可能な臨床研究計画を作成した上で、それを効率よく実践するうえで必要なプロジェクトマネジメント能力を身につけることを目標とする。
教育内容
臨床研究の立案から施行、終了に至るすべてのプロセスについて理解し、実践することのできるために必要な知識を学ぶ。
教育方法
講義形式、小テストによる確認とフィードバック
授業内容（シラバス）
回
項 目
内 容
担当者
1
医学研究の歴史
歴史上行われた研究を今日的な視点で吟味する
未定
2
臨床研究の企画方法
研究企画に必要な事項につき総論的に理解する
未定
3
新薬開発の現状
国際的に見た日本の現状を理解する
未定
4
新薬開発の方向性
医師主導治験、先進医療等について学ぶ
未定
5
新薬開発と臨床薬理１
非臨床データから臨床への外挿を学ぶ
未定
6
新薬開発と臨床薬理２
開発全体におけるいわゆる第1相試験について学ぶ
未定
7
臨床薬効評価学１
臨床研究で用いられるデザインを学ぶ
未定
8
臨床薬効評価学2
主に介入研究におけるデザインを学ぶ
未定
9
ファーマコメトリックス１
母集団動態解析
未定
10
ファーマコメトリックス２
モデル＆シミュレーション
未定
11
国際共同試験１
ドラッグラグと戦略
未定
12
国際共同試験２
民族差について学ぶ
未定
13
臨床試験のマネジメント
データの品質管理
未定
14
臨床研究ガバナンス
倫理規定とガバナンスの考え方を学ぶ
未定
15
被験者保護
被験者保護の現状と規制について
未定
到達目標
臨床研究を企画し、実際の施行のマネジメントができる。
評価方法
授業への積極的な参加と討論内容(70%)および小テスト(30%)
準備学習
(予習･復習等)
(予習･復習等)
「ヘルシンキ宣言」,「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」,「臨床試験の一般指針」等のガイダンスを通読しておくことが望ましい。（約1時間）授業外学習時間：60時間
その他注意等
特になし
教科書
毎回資料を配付する
参考書
指定なし