学修要項(シラバス)
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講義科目(1)医科学専攻修士課程

学群名:医療人間科学群

科目名:臨床研究企画開発学

英文名
Clinical Research Development
科目概要
修士課程 医療人間科学群 2単位 講義
開講期
2024年度以降開講予定
科目責任者
蓮沼智子
担当者
蓮沼智子・渡邉達也・渡橋 靖
授業の目的
医療の質を向上させるためには診療におけるさまざまな判断の材料となる科学的根拠の創出が不可欠である。本科目では、クリニカルクエスチョンを的確に設定し、それに対する答えを導くために必要な要件を満たし、かつ実行可能な臨床研究計画を作成する能力を身につけることを目標とする。
教育内容
臨床研究の立案、施行のために必要な諸知識について各講義の中で詳述する。座学中心の講義である。
教育方法
オンライン講義形式、小テストによる確認とフィードバック。および資料配布とそれに基づいたレポート作成。
授業内容(シラバス)
項 目
内 容
担当者
1
医学研究の歴史
歴史の反省から現状を展望する
未定
2
インテグリティとガバナンス
正しい臨床研究のあり方を考える
未定
3
臨床研究の倫理
各種倫理規定の背景と原則を学ぶ
渡邉達也
4
臨床研究の法規制
主に新薬開発における法規制と内容を学ぶ
渡邉達也
5
クリニカルクエスチョンから研究へ
研究の開始にあたって必要な事項を学ぶ
未定
6
臨床研究におけるevidenceとは
エビデンスの考え方から研究を考える
未定
7
新薬開発の現状と展開
新薬開発を概説する
蓮沼智子
8
非臨床から臨床へ
非臨床データの臨床への外挿を学ぶ
蓮沼智子
9
研究デザインの種類
各種研究デザインの特徴と応用を学ぶ
未定
10
臨床研究の統計解析
解析法の内容とその応用を学ぶ
未定
11
臨床薬効評価の方法論
主に介入研究に用いられる手法を学ぶ
渡橋 靖
12
臨床薬効評価におけるデータ解析
データ解析考え方、適用、限界について
渡橋 靖
13
国際共同開発の方法論
国際共同開発に要求されるデータ、手法を学ぶ
未定
14
民族差を越えて
民族差の種類、克服の方法論を模索する
未定
15
総括
講義内容を振り返り、個々の研究への応用を考える。
未定
到達目標
臨床研究の立案、計画書骨子の作成ができる。
評価方法
授業への積極的な参加と討論内容(30%)および小テスト(30%)、レポートの内容(40%)
準備学習
(予習・復習等)
「ヘルシンキ宣言」,「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」,「臨床試験の一般指針」等のガイダンスを通読しておくことが望ましい。(約1時間)授業外学習時間:60時間
その他注意等
特になし
教科書
毎回資料を配付する
参考書
指定なし