演習科目（博士課程基礎系）（6）医学専攻博士課程
医療人間科学群
単位数
６単位
科目名
臨床研究企画開発学演習
科目責任者
蓮沼智子
担当者
蓮沼智子
授業の目的
臨床研究を企画・開発するためには、まず様々な情報をもとに現状を分析し、各臨床分野において求められている課題を抽出する必要がある。これによりクリニカルクエスチョンを明確にした上で、臨床研究デザインの知識により適正なプロトコールを作成する。本科目では、上記を実践していく上で必要な、医療情報の利用と評価方法、臨床疫学、臨床薬理学、医療統計学などを理解した上で、全体のプロジェクトをマネジメントする方法を新薬開発の過程を例にとることにより学ぶ。
教育内容
医薬品医療機器総合機構から公表されている審査報告書を事例として開発プロジェクトの実際を学ぶ。
到達目標
臨床開発戦略のマネジメントについて概説できる。
準備学習
(予習･復習等)
(予習･復習等)
ICH-E8ガイドライン，ICH-E9ガイドラインを通読することが望ましい。
成績評価基準
作成したプロトコルの内容と施行にあたっての留意点を述べたレポートを評価する(100%)